Historia edycji

Decyzja Nr 25/2015

Rektora Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego

z dnia 22 maja 2015

w sprawie powołania Zarządzającego Zespołem Laboratoriów Wydziału Medycyny Weterynaryjnej 

Działając na podstawie § 17 ust. 7 Statutu Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego w Olsztynie, stanowi się, co następuje:

§1

1.    W celu zapewnienia właściwej realizacji zadań przez Ośrodek pod nazwą Zespół Laboratoriów Wydziału Medycyny Weterynaryjnej, zwany dalej jednostką badawczą, powołuję prof. dr hab. Sławomira Zduńczyka do pełnienia funkcji Zarządzającego jednostką badawczą.

2.    Zakres obowiązków Zarządzającego jednostką badawczą obejmuje:

1)      zapewnienie spełnienia wymagań dotyczących Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w Zespole Laboratoriów Wydziału Medycyny Weterynaryjnej określonych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 maja 2013 w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w zakresie:

a)        analiz chemicznych i biochemicznych;

b)        badań hematologicznych;

c)         badań farmakokinetycznych;

d)        badań badania in vitro w zakresie cytotoksyczności podstawowej, genotoksyczności i mutagenności;

oraz zapewnienie spełnienia wymagań dotyczących Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej w trakcie prowadzonych badań klinicznych;

2)      zatwierdzanie standardowych procedur operacyjnych oraz wszystkich dokumentów z nimi związanych, w tym dokumentów będących załącznikami do standardowych procedur operacyjnych, opisów metod analitycznych oraz instrukcji;

3)      powołanie osoby lub osób odpowiedzialnych za prowadzenie programu zapewnienia jakości;

4)      nadzór nad archiwizacją dokumentów oraz próbek archiwalnych;

5)      wyznaczanie kierownika badania oraz dokonywanie zmiany kierownika badania, 
 w przypadku takiej potrzeby. 

3.    Zarządzający jednostką badawczą zapewnia, że:

1)      w jednostce badawczej został przyjęty dokument lub dokumenty ustanawiające osobę lub osoby ponoszące odpowiedzialność za działanie jednostki badawczej, zgodnie 
z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;

2)      w jednostce badawczej został przyjęty program zapewnienia jakości;

3)      jednostka badawcza posiada dostateczną liczbę wykwalifikowanego personelu, właściwe pomieszczenia do badań, odpowiednie wyposażenie pomiarowe i badawcze oraz materiały niezbędne do terminowego i prawidłowego przeprowadzenia badania rozumianego jako doświadczenie lub zespół doświadczeń, w których dany materiał jest badany w warunkach laboratoryjnych, szklarniach oraz w warunkach polowych i w środowisku, w celu uzyskania danych na temat jego właściwości lub bezpieczeństwa stosowania, które należy przedłożyć właściwym organom;

4)      dla każdego pracownika, także personelu technicznego, są na bieżąco prowadzone i uaktualniane zapisy dotyczące jego kwalifikacji, szkoleń, zdobytego doświadczenia i rodzaju wykonywanych prac;

5)      personel badawczy rozumie zadania przydzielone do wykonania; jeżeli to konieczne, zarządzający jednostką badawczą zapewnia zorganizowanie szkoleń dotyczących tych zadań;

6)      jednostka badawcza posiada właściwe, zweryfikowane i zatwierdzone przez niego standardowe procedury operacyjne i ich poprawione wersje;

7)      są przestrzegane standardowe procedury operacyjne, które są zatwierdzone przez Zarządzającego;

8)      przed wykonaniem jakiegokolwiek badania jest wyznaczona osoba o odpowiednich kwalifikacjach, przeszkoleniu i doświadczeniu, pełniąca obowiązki kierownika badania, a zmiana kierownika badania jest dokonywana zgodnie z ustalonymi procedurami i udokumentowana;

9)      w przypadku wykonywania badań w wielu miejscach, jeżeli istnieje taka potrzeba, jest wyznaczony główny wykonawca posiadający odpowiednie kwalifikacje, przeszkolenie i doświadczenie, który jest odpowiedzialny za wydzielony etap lub etapy badań, a zmiana głównego wykonawcy jest dokonywana zgodnie z ustalonymi procedurami oraz udokumentowana;

10)    w przypadku badania przeprowadzanego w wielu miejscach istnieją jasno określone sposoby komunikowania się pomiędzy kierownikiem badania, głównym wykonawcą lub wykonawcami, osobami prowadzącymi program zapewnienia jakości lub programy zapewnienia jakości i personelem wykonującym badanie;

11)    plan badania i wszystkie jego poprawki są zatwierdzane w odpowiedni sposób przez kierownika badania;

12)    kierownik badania udostępnia zatwierdzony plan badania osobie lub osobom prowadzącym program zapewnienia jakości;

13)    są zachowywane wszystkie nieaktualne wersje standardowych procedur operacyjnych;

14)    została wyznaczona osoba odpowiedzialna za prowadzenie archiwum;

15)    został przyjęty plan działania jednostki badawczej, aktualizowany na bieżąco;

16)    wyposażenie, sprzęt i materiały dostarczane do jednostki badawczej spełniają wymagania niezbędne do ich zastosowania w wykonywanych badaniach;

17)    materiał badany i materiał odniesienia są właściwie scharakteryzowane;

18)    istnieją procedury gwarantujące, że stosowane systemy komputerowe są odpowiednie do celów, do których będą wykorzystywane, oraz że są one zwalidowane oraz stosowane i utrzymywane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 

§2 

Traci moc Decyzja Nr 9/2014 Rektora Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego w Olsztynie 
z dnia 24 marca 2014 roku w sprawie powołania Zarządzającego Ośrodkiem pod nazwą Zespół Laboratoriów Wydziału Medycyny Weterynaryjnej.

§3 

Decyzja wchodzi w życie z dniem podpisania.

Rektor 

prof. dr hab. Ryszard J. GÓRECKI